从国际经验看我国仿制药的全链条价值管理

　　成熟仿制药市场本应通过充实合作降低药价、提高可及性。但当价钱合作持久压缩利润空间，而采购、领取和监管机制又未能充实区别质量凹凸、供应韧性和立异成本时，低价仿制药市场容易呈现“价钱够低、供应不稳”的布局性懦弱。近年来美国、欧盟和OECD的政策会商，对我国具有主要自创意义。

　　从实践看，通俗仿制药供应不变并非单靠企业许诺即可处理。部门低价、临床必需、原料药集中度高、替代企业无限的品种，容易遭到原料药价钱波动、环保平安出产、合规产能不脚、库存成本和配送半径等要素影响。

　　集采药质量量和疗效问题，不克不及继续逗留正在争议层面。下一步，应把实正在世界研究从“回应社会质疑”的东西为采购、领取、临床和患者沟通配合利用的轨制东西。对沉点集采品种、社会关心度高的品种和临床替代品种，成立常态化实正在世界评价机制；研究成果不该只用于争议发生后的注释申明，也应进入接续采购、医保领取尺度调整、临床用药径优化、药学办事和患者沟通机制。

　　正在现有欠缺药保供稳价、价钱风险预警和集采履约监管根本上，选择部门临床必需、价钱、欠缺风险较高的仿制药，成立沉点供应保障品种办理机制。可先从三方面推进：一是加强对原料药、次要出产企业和市场供应款式的动态监测；二是正在接续采购中对持久不变履约企业赐与正向评价；三是对承担备供、应急保供、欠缺保供使命的企业，摸索合理弥补和后续采购激励。

　　分析美国、欧盟和OECD经验，仿制药成熟市场的配合问题不是药价能否该当下降，而是低价合作之后若何连结质量、供应和财产能力。中国仿制药下一阶段的使命，是正在“质优价宜”和公允合作的根本上，防止仿制药市场从“高价低效”另一种“低价懦弱”。

　　美国卫生取办事部规划取评估办公室2025年数据显示，2018至2023年美国共有258个活性成分进入欠缺，涉及1961个处方药产物；此中新发生欠缺的仿制药产物1391个、品牌药600个。打针剂占所有欠缺药品的一半，且打针剂欠缺持续时间中位数4。6年，显著高于口服制剂的1。6年；根基药物占进入欠缺产物的约29。4%，其欠缺持续时间中位数4。0年，较着高于非根基药物的2。3年。

　　仿制药做为用量最大、笼盖面最广、保供属性最强的药品系统，需要成立取其根本性功能相婚配的政策关心度和持久轨制放置。正在相关政策中，进一步明白仿制药的根本性计谋定位。高质量仿制药仍是保障平易近生用药可及性、支持健康中国计谋和医保基金平安可持续的基石，应被纳入医药财产链自从可控等焦点计谋框架，确立其做为国平易近用药可及性和根基药物保供“压舱石”的定位。

　　本文上篇梳理了我国仿制药财产高质量成长从“价钱管理”向“价值管理”过渡的五个落地堵点。本篇将通过美国、欧盟和经济合做取成长组织（OECD）的近期政策实践，申明低价仿制药市场的配合挑和是防止“低价懦弱化”，并提出针对性政策，使政策准绳进一步为可落地的轨制机制。

　　总的来看，仿制药集采进入深水区后，政策优化的环节是成立一种更成熟的价值管理机制——让价钱继续反映合作，让质量获得识别，让供应韧性获得弥补，让临床价值进入采购和领取，让企业从同质化低价合作转向质量、供应、成本、手艺壁垒和国际化能力合作。

　　2026年5月12日，欧洲议会取欧盟理事会就《环节药品法案》告竣姑且和谈，并已获得欧洲药品办理局（EMA）和欧盟委员会的积极回应。EMA披露，欧盟环节药品清单已包含200多种被认为对欧盟医疗系统具相关键意义的人用药活性物质；同时，EMA正正在扩展“欧洲欠缺监测平台”，使行业和监管机构可以或许更快、更分歧、更数据化地互换潜正在欠缺消息。姑且和谈还引入对公共采购机构的强制性要求，即正在环节药品公共采购中使用取供应链韧性相关的要求，并对原料药出产地区、供应来历多元化等赐与明白考量。

　　欧盟经验对我国有两层：第一，仿制药和成熟药品不克不及只被视为医保控费对象，也应被视为公共卫生平安和财产供应平安的主要构成部门。第二，采购政策不克不及持久只以价钱为核心，还应将供应链韧性、出产地区多元化、环节原料药保障和欠缺风险纳入公共采购评价。

　　对于通过度歧性评价、临床利用不变、供应履约优良、质量监管记实较好的企业和品种，应正在接续采购、报量分派、医保领取尺度协同、挂网价钱办理中赐与更清晰的轨制信号，使持久质量投入和不变供应能力可认为相对不变的市场机遇，而不是正在每一轮采购中从头回到单一低价合作。

　　OECD的政策是：提拔供应链平安的前提是改善“监管机构对制制和分销供应链的可见性”，公共政接应通过更具计谋性的采购塑制市场，使市场更有益于靠得住供应；对被认定为环节的产物，还能够支撑供给扩张和多元化。

　　当前，推进仿制药行业高质量成长曾经具备较好轨制根本。下一步政策沉点应正在现有轨制根本上，沿着五个标的目的顺势推进。

　　第十一批集采已正在采购端引入“反内卷”法则。但“反内卷”管理不克不及只靠医保采购端“刹车”，还应适度前移到财产预期指导。政策上不宜简单企业申报，也不宜以行政体例替代市场选择，而应通过消息公开、风险提醒和财产导向，指导企业削减低程度反复合作。能够由医保、药监、工信、环绕过评企业数量过多、价钱合作过度、市场供应风险上升的品种，发布合作风险提醒；同时，对临床欠缺、儿童适宜剂型、复杂制剂、难仿药、高端仿制药和具备国际注册潜力的标的目的，赐与更明白的政策信号。

　　美国经验对我国的是：低价仿制药管理不克不及只逃求买卖价钱下降，还要关心价钱下降后企业能否仍有动力维持质量系统、供应链多元化和持续出产能力。我国集采通过带量许诺提高了需求确定性，这一点优于美国市场化采购中的高度不确定性；但若是通俗仿制药价钱构成机制不克不及充实识别质量能力和供应韧性，仍可能呈现雷同的“低价懦弱化”风险。欧盟近年来更凸起地将环节药品供应问题上升到财产平安和公共卫生平安层面。2025年欧盟委员会提出《环节药品法案》，方针是改善环节药品的可获得性、供应和出产能力。该法案的次要东西包罗：为环节药品及其成分设立计谋项目，使其更容易获得融资和快速审批；正在公共采购中引入供应链韧性激励；支撑国协同采购；摸索取附近国度和地域成立国际伙伴关系，以拓宽供应链并削减对单一供应商的依赖。

　　美国是全球仿制药合作最充实的市场之一，但其经验表白，充实合作并不从动带来不变供应。美国食物和药物办理局（FDA）《药品欠缺：根源取潜正在对策》演讲将欠缺根源归纳综合为三类：一是缺乏激励使企业持续出产利润较低的药品；二是市场不克不及识别并励企业成熟的质量办理系统；三是供应中缀后，物流和监管妨碍使市场难以及时恢复。FDA因而成立质量办理成熟度评级系统，鞭策采购方、领取方和团购组织签定更可持续的采购合同。

　　OECD2024年演讲指出，新冠疫情发生前，OECD国度曾经遍及存正在包罗根基药物正在内的医疗产物欠缺；疫情进一步加剧了曾经严重的供应链。OECD阐发认为，欠缺的次要根源包罗制制质量问题、部门非专利和多供应商药品面对的高价钱压力，以及部门出产环节（出格是活性药物成分）集中正在少数地址且常常集中正在统一地舆区域，形成供应链懦弱性。

　　国际经验也支撑我国仿制药国际化径的判断：通俗口服固体系体例剂出口机遇相对无限；复杂仿制药、复杂制剂和高手艺壁垒产物正在美国、欧洲及成长中国度具有更好机遇。中国仿制药国际化不克不及继续依托低端规模和价钱合作，而应转向高壁垒制剂、全球合规注册、质量系统和供应链韧机能力扶植。

　　用好用脚现有政策中提出的“需求导向、质量优先”“合理价钱”“价钱梯度”“医保领取尺度取集采当选价钱协同”等轨制空间，对复杂制剂、高壁垒仿制药、临床欠缺或替代企业较少的品种，合用取低壁垒充实合作品种分歧的降价逻辑；对通俗充实合作品种，仍应公允合作和质优价宜，防止以“合理报答”为名恢复价钱虚高。